在醫(yī)療品及醫(yī)療器械生產中，主要采用環(huán)氧乙烷熏蒸的方法進行消毒處理。環(huán)氧乙烷（簡稱EO）為廣譜低溫滅菌劑，可以在常溫下殺滅各種微生物，具有穿透力強，滅菌效果好等特點。但是環(huán)氧乙烷具有毒性，因此醫(yī)療品及醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷檢測色譜儀測定環(huán)氧乙烷的殘留量非常重要。在所有口罩、防護服及醫(yī)療器械生產企業(yè)加班加點趕制產品的同時，需要做到的是，不止在生產數(shù)量上達到要求，還要提供質量上的保障，環(huán)氧乙烷滅菌解析后殘留檢測就是其中重要的一環(huán)。

環(huán)氧乙烷（EO）是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械及一次性醫(yī)療用品生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌柜（器）進行（半周期至一周期）滅菌，然而在殺滅微生物的同時，解析后殘留在醫(yī)療品及醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環(huán)氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。因此，經過環(huán)氧乙烷滅菌后要通過一定時間的自然通風或強制通風（解析室）環(huán)氧乙烷解析（一般7～15天），醫(yī)療器械及醫(yī)療品環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀測定環(huán)氧乙烷殘留量并依據(jù)相關產品標準判斷是否產品放行。

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》是國內目前測定EO蕞新的國家標準，參照上述標準，潤揚儀器有限公司使用頂空進樣–氣相色譜（GC）進行了環(huán)氧乙烷殘留量測定，旨在為醫(yī)療品及醫(yī)療器械生產企業(yè)和藥監(jiān)局監(jiān)管提供全面、高效、精準的解決方案。

執(zhí)行標準

GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》

GB19082-2009 《醫(yī)用一次性防護服技術要求》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》

GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

測定方法

1. 方法原理

在密閉體系中（頂空瓶），當氣—–液兩相達到平衡之后，頂空進樣器抽取頂空瓶中頂空氣體，直接注入到色譜儀的進樣口，用毛細管柱進行色譜分離、氫火焰離子化檢測器進行檢測。以保留時間定性，根據(jù)試樣與標準樣品峰面積比較定量。

2. 主要儀器設備

a.氣相色譜儀：GC-2020/GC-2030氣相色譜儀主機，帶氫火焰離子化檢測器FID，氫空一體機發(fā)生器和氮氣鋼瓶（含高純氣體和減壓閥），N2000色譜工作站或HW-2000審計追蹤色譜工作站。

b.自動頂空進樣器：AHS-6890A型/AHS-16半自動或HS-42全自動頂空進樣器

3. 試劑

a. EO：標準品濃度10mg/ml

b. 標準工作液濃度：10mg/ml

根據(jù)國家標準，取不同體積的標準工作液配置濃度5~25ug/mL三個不同濃度點的標準工作液，詳情見標準GB/T 16886.7-2015。準確移取10mL于20mL頂空瓶中，密封60度、平衡30min，取其1mL上層氣體進樣分析，以EO含量為橫坐標，以EO峰面積為縱坐標，繪制標準曲線。

4. 操作步驟

a. 氣相色譜儀參考條件

毛細管柱：PEG-20M  30m×0.32mm×0.5um或等效色譜柱

柱溫：120℃

汽化室溫度：150℃；檢測室溫度：150℃；載氣（N2）柱流量5ml/min；氫氣30ml/min；空氣300 ml/min 分流進樣；分流流量：4 mL/min；尾吹氣20 mL/min

頂空條件：氣密性進樣針（SGE），1mL；頂空瓶20mL；加熱溫度：60，平衡時間：30min，進樣量：1mL。

b. 標準液制備：

取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。

c. 樣品制備：

取1g樣品，精確稱重，放入一體積20mL頂空瓶中，精密加入10mL超純水，加蓋壓緊，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，頂空進樣進行檢測，在相同條件下，各平行測定2次，取其平均值進行計算。

d. 測定：

采用頂空-氣相色譜法測定醫(yī)療器械及醫(yī)療品的環(huán)氧乙烷殘留。該方法采用色譜柱分離，F(xiàn)ID檢測，樣品中環(huán)氧乙烷與其它組分很好的分離，環(huán)氧乙烷的線性較好，其線性相關系數(shù)在0.999以上，蕞低檢出限為0.3μg/g，定量下限為0.15μg/g，加標回收率在96.66-101.23%之間，實驗室內相對標準偏差為1.75~2.33%。取其1mL上層氣體注入氣相色譜進樣分析，根據(jù)先前得出的標準響應曲線，從色譜蜂面積計算樣品中EO濃度。