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公司基本資料信息
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隨著干細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創(chuàng)傷修復方面的地位和價值日益凸顯，干細胞正在顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學。干細胞制劑是從人體組織或健康供體組織中分離培養(yǎng)獲得的各類干細胞制品，獲得質(zhì)檢合格放行，用于疾病治療和提高健康水平。目前干細胞制劑仍限用于治療疾病和（或）改善生活質(zhì)量的臨床研究。
安必奇生物依托擁有多年服務經(jīng)驗的技術(shù)團隊和先進的儀器設(shè)備，并嚴格按照《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標準（試行）》中提及的10種必檢項目及檢測要求，快速地為客戶提供全方位的干細胞質(zhì)量檢測服務。
質(zhì)量檢測是為了保證干細胞經(jīng)特定體外處理后對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行較全面的質(zhì)量檢測，包括但不限以下10各方面：
| 服務項目 | 檢測項目 | 檢測目的 |
| 細胞鑒別 |
細胞形態(tài)、遺傳學、代謝酶亞型譜分析 表面標志物鑒定 特定基因表達產(chǎn)物鑒定 |
對不同供體及不同類型的干細胞進行綜合的細胞鑒別 |
| 存活率及生長活性 |
活細胞計數(shù) 細胞倍增時間檢測 細胞周期檢測 克隆形成率 端粒酶活性檢測等 |
判斷細胞活性及生長狀況 |
| 純度和均一性 |
細胞表面標志物鑒定 遺傳多態(tài)性 特定生物學活性 |
檢測干細胞制劑進行純度和均一性；特別是對胚胎干細胞及iPS細胞植入人體前的終末誘導分化產(chǎn)物 |
| 無菌試驗和支原體檢測 | 依據(jù)現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中的生物制品無菌試驗和支原體檢測流程 | 檢測細菌、真菌及支原體污染 |
| 細胞內(nèi)外源致病因子檢測 | 牛源特定病毒的檢測（如使用過牛血清）；豬源細小病毒檢測（如使用過胰酶等豬源材料等 | 檢測人源和（或）動物源性特定致病因子 |
| 內(nèi)毒素檢測 | 應根據(jù)現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》中的內(nèi)毒素檢測流程 | 檢測內(nèi)毒素 |
| 異常免疫學反應（異體來源） |
對人總淋巴細胞增殖 對不同淋巴細胞亞群增殖能力的影響 對相關(guān)細胞因子分泌的影響 |
檢測干細胞制劑可能引起的異常免疫反應 |
| 致瘤性 | 免疫缺陷動物體內(nèi)致瘤試驗 | 檢驗細胞的致瘤性 |
| 生物學效力試驗 |
檢測干細胞分化潛能 誘導分化細胞的結(jié)構(gòu)和生理功能 對免疫細胞的調(diào)節(jié)能力 分泌特定細胞因子 表達特定基因和蛋白 |
判斷干細胞制劑與治療相關(guān)的生物學有效性 |
| 培養(yǎng)基及其他添加成分殘余量檢測 | 牛血清蛋白、抗生素、細胞因子等殘留檢測 | 避免制備過程中制劑殘余成分影響干細胞制劑質(zhì)量和安全性 |
詢價及訂購
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